Распечатанный на 3D-принтере костный трансплантат от производителя медицинского оборудования Cerhum был одобрен для использования на пациентах по всей Европе.
Сообщается, что MyBone является первым коммерчески доступным 3D-печатным костным трансплантатом, разрешенным в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах 2017/745, а также сертифицированным по стандарту ISO 13485. В результате челюстно-лицевые хирурги и хирурги-ортопеды по всему континенту теперь смогут получить индивидуальный костный трансплантат для конкретного пациента.
«Мы очень гордимся тем, что успешно собрали жизненно важные клинические данные и преодолели все нормативные препятствия с помощью синтетического костного трансплантата, который является безопасным и эффективным», — сказал Грегори Ноленс, основатель Cerhum и CSO.
Аддитивное производство все чаще используется для челюстно-лицевых операций в виде направляющих, которые улучшают результаты лечения пациентов, а в последнее время и для создания лицевых трансплантатов, которые можно имплантировать в череп пациентов.
Например, Центр промышленных исследований Квебека (CRIQ) печатает на 3D-принтере имплантаты нижней челюсти для конкретных пациентов, а исследователи из Университета Паулисты напечатали на 3D-принтере лицевой протез для бразильца, пережившего рак. Между тем, ранее в этом году Министерство здравоохранения Канады одобрило свой первый канадский медицинский имплантат, напечатанный на 3D-принтере, для использования в хирургии реконструкции лица у пациентов с раком полости рта.
В мае группа корейских исследователей провела ретроспективное исследование, чтобы проверить эффективность и безопасность 3D-печатных титановых имплантатов на челюстно-лицевых костях. В исследовании наблюдались результаты лечения 16 пациентов с различными челюстно-лицевыми дефектами, при этом почти все имплантаты показали удовлетворительные результаты лечения.
Cerhum (Ceramics for Humans) была основана в 2016 году как дочерняя компания бельгийского национального научно-технического института Sirris. В партнерстве с Льежским университетом цель компании — заменить аутотрансплантаты — кости, взятые из других частей тела пациента — синтетической альтернативой, напечатанной на 3D-принтере.
На сегодняшний день фирма напечатала на 3D-принтере десятки тысяч синтетических костных трансплантатов, которые использовались рядом компаний в ортопедических имплантатах.
MyBone — это костный трансплантат, напечатанный на 3D-принтере для конкретного пациента, предназначенный для лечения пациентов с тяжелыми деформациями лица. Трансплантат изготовлен из гидроксиапатита, фосфата кальция, который является основным минеральным компонентом натуральной кости, и напечатан на 3D-принтере с уникальной пористой структурой, стимулирующей структуру кости.
«Наши 3D-печатные костные имплантаты имеют уникальную запатентованную пористую структуру, которая позволяет врастать кровеносным сосудам», — сказал Ноленс. «Этот процесс, называемый васкуляризацией, является ключом к успешному срастанию костей. В результате MyBone продемонстрировала в семь раз более быстрое врастание кости, чем доступные в настоящее время гранулы костного трансплантата».
В настоящее время MyBone одобрен для использования у европейских пациентов в соответствии с Положением о медицинских устройствах 2017/745 и зарегистрирован компетентным органом Бельгии. Костный трансплантат также сертифицирован по стандарту ISO 13485 и теперь доступен хирургам в качестве индивидуального имплантата для челюстно-лицевых операций.
В рамках фазы контролируемого высвобождения два года назад пациент получил трансплантат MyBone, который, как сообщается, теперь выглядит точно так же, как натуральная кость, согласно недавнему компьютерному сканированию.
«Учитывая сложность дефекта, было бы невозможно достичь такого совершенства с эстетической точки зрения и такого функционального результата современными методами», — пояснил доктор Кристоф Ронсманс, заведующий отделением пластической хирургии CHR Liege.
Говорят, что пациент чувствует себя «превосходно», и успех операции помог проложить путь к коммерческой доступности MyBone в Европе.
«Благодаря чрезвычайно положительным отзывам челюстно-лицевых хирургов, Cerhum расширяет свое портфолио на рынке стоматологии и онкологии», — добавил Ноленс.