FABRX (https://www.fabrx.co.uk/ ), британский производитель медикаментов методом 3D печати, разработал персонализированный препарат для детей с редким метаболическим заболеванием — лейцинозом. Так как лейциноз является хроническим заболеванием, его лечение требует пациенто-ориентированной терапии и медикаментов, которые в настоящее время изготавливаются вручную. Жевательные таблетки компании FABRX, изготавливаемые с помощью 3D печати — принтлеты (Printlets), являются хорошей альтернативой быстрого приготовления конкретных доз препарата для конкретного ребёнка.
Клинические испытания принтлетов исследователями Университетского колледжа Лондона (https://www.ucl.ac.uk/), испанского Университета Сантьяго де Компостела (https://www.usc.es/) и клиники университетского госпиталя в Сантьяго де Компостела. Результаты показали высокую усвояемость принтлетов при аналогичной эффективности по сравнению с традиционным лечением. Альваро Гойанес (Alvaro Goyanes) из FABRX говорит: «Компания FABRX рада работать над решением проблем, которым фармацевтическая промышленность не уделяет должного внимания. Мы также с радостью сотрудничаем с теми, кто проявляет понимание и интерес, чтобы способствовать внедрению медикаментов, изготовленных с помощью 3D печати, в клиническую практику».
В лаборатории современной 3D печати Университетского колледжа Лондона, FABRX более 5-ти лет проводила исследования в области печатаемых в 3D медикаментов в свете того принципа, что все пациенты разные и требуют персонального подхода. В настоящее время компания в своих разработках использует 4 метода 3D печати, SLA, SLS, FFF и полу-твёрдую экструзию.
Р азрабатываемые медикаменты будут выпускаться под торговой маркой «Принтлет» - таблетки, напечатанные в 3D, содержащие строго определённые дозы медикаментов и имеющие самые разные формы и размеры для более удобного приёма. Ранее в этом году компания получила грант в размере 650000 фунтов стерлингов от государственно совета по стратегическим технологиям Создавай Инновации для Объединённого Королевства (https://www.gov.uk/government/organisations/innovate-uk) для разработки 3D принтера, предназначенного для выпуска инновационных фармацевтических продуктов.
Согласно статистическим данным лейциноз встречается с частотой 1 на 185 тысяч новорождённых. Первый уровень терапии лейциноза заключается в строгой диете, аминокислотных добавках от изолейцина до валина. Доза, назначаемая пациенту, требует тщательного учёта возраста, веса и концентрации изолейцина в крови. В текущей клинической практике, подготовка индивидуально рассчитанных доз медикаментов занимает много времени и средств. С целью повышения безопасности и улучшения усвояемости добавок в группе пациентов с лейцинозом в возрасте от 3-х до 16-и лет, исследовательская команда решила использовать 3D печать для изготовления персонализированных препаратов.
«Существует реальная необходимость в новых системах производства персонализированных препаратов. Потенциал приложений 3D печати в области лечения редких заболеваний огромен, лекарства, изготовленные таким способом более безопасны и более привлекательны для детей», говорит Мариа-Луц Куке ( Maria-Luz Couce), Директор педиатрического отделения клиники университетского госпиталя.
Система 3D печати FABRX может производить до 6-ти различных медикаментов, каждый из которых печатается в своём цвете. В сравнении с изготовлением капсул со смешанными вручную компонентами, 3D печать жевательных принтлетов происходит гораздо быстрее и позволяет изготовить набор для месячной терапии меньше, чем за 8 минут.
После 6-и месяцев мониторинга пациентов с лейцинозом, результаты лечения с помощью принтлетов показали их эффективность в контроле уровня изолейцина в крови, аналогичную традиционным медикаментам. Более того, уровень изолейцина у принимавших принтлеты был ближе к целевому уровню и отличался меньшим разбросом значений. Способность системы печатать принтлеты различных цветов и запахов является дополнительным плюсом при лечении детей.
Работа «Автоматизированная подготовка терапии изолейцина с использованием 3D печати при лечении лейциноза: первый единый центр, перспективы, перекрёстные исследования на пациентах» опубликована в Международном журнале по Фармацевтике (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378517319305393).