Британская инженерная компания Renishaw (https://www.renishaw.com/en/renishaw-enhancing-efficiency-in-manufacturing-and-healthcare--1030) объявила о важном событии в медицинских исследованиях, направленных на помощь пациентам с прогрессирующим расстройством нервной системы при болезни Паркинсона. В исследовании рассматривается запатентованное устройство для внутрипаренхимальной доставки лекарств, оно является завершением совместного клинического исследования фазы 1-2 с экспертом в области фармацевтики Herantis Pharma (https://herantis.com/).
Устройство сыграло решающую роль в исследовании нейротрофического фактора допамина головного мозга (CDNF) в качестве лечения болезни Паркинсона.
Первоначальные результаты являются многообещающими, так как они указывают на предсказуемое и точное размещение устройства, а также значительную эффективность и безопасность как устройства, так и CDNF.
Болезнь Паркинсона является нейродегенеративным заболеванием, вызванным прогрессирующим разрушением нейронов, ответственных за синтез дофамина в мозге. Первичные симптомы включают непроизвольное дрожание, мышечную ригидность и замедление движения. Немоторные симптомы включают нарушения сна, потерю памяти и ухудшение психического здоровья.
Эти симптомы могут быть первоначально устранены с помощью лекарств, но в настоящее время не существует долгосрочного лечения, которое предотвращало бы прогрессирование заболевания.
Удостоенное наград устройство Renishaw состоит из четырех катетеров, которые имплантируются в соответствующие области мозга. Транскутанные титановые порты с 3D-печатью имплантированы за ухом пациента, что позволяет медицинским работникам получить доступ к катетерам. Линии инфузии, заполненные лекарственными средствами, затем соединяют, используя MRI-совместимые компоненты, и выдвигаемые иглы протягивают через перемычку, чтобы позволит вводить через катетеры терапевтические средства во внешних линиях инфузии.
Запатентованная конструкция позволяет пациентам получать лекарства в амбулаторных условиях, где не требуется повторная имплантация новых катетеров при каждой инфузии.
Исследование было первым в своем роде, опробованным на людях. Случайнам образом были выбраны 17 пациентов для получения плацебо в течение шести месяцев или одной дозы CDNF каждый месяц в течение шести месяцев. Через шесть месяцев пациенты могли пройти вторичное исследование, где каждому давали CDNF с устройством Renishaw.
Исследователи оценили безопасность и производительность как устройства, так и CDNF. Это было сделано путем сравнения пациентов с оценкой по шкале болезни Паркинсона (UPDRS). Долгосрочный характер исследования допускает длительное терапевтическое окно. Это имеет решающее значение при оценке нейропротекторных и нейрореставрационных возможностей CDNF.
Хотя первоначальные результаты являются многообещающими, исследователи будут продолжать оценивать данные и добавлять к ним результаты вторичного исследования, чтобы сформировать более полное заключение.
Руперт Джонс (Rupert Jones), управляющий директор Renishaw Medical, заявил: «Результаты этого испытания и эффективность системы доставки лекарств Renishaw являются многообещающими для многих людей с болезнью Паркинсона, и я хотел бы воспользоваться этой возможностью, чтобы поблагодарить участников испытания за то, что они сделали это возможным".
Он добавил: «Эти результаты позволяют нам приблизиться к CE-маркировке устройства Renishaw, чтобы наши нейродегенеративные и нейроонкологические пациенты могли получить пользу от этого. Мы рассматриваем наше устройство как стимулирующую технологию, которая способствует надежной и многократной доставке терапевтических средств непосредственно к мишеням глубоко в паренхиме, в свете смены парадигмы о том, как прогрессирует лечение неврологических расстройств и опухолей головного мозга».
Исследование получило финансирование от исследовательской и инновационной программы Европейского Союза Horizon 2020.
Это не первый случай, когда технология 3D-печати используется в медицинских имплантатах. В Южной Африке хирурги провели сложную операцию на ухе с использованием титана с 3D-печатью для реконструкции частей уха. В Германии проводятся клинические испытания 3D-напечатанных грудных имплантатов.