3D-напечатанные для конкретного пациента стенты дыхательных путей, разработанные доктором в Кливлендской клинике, некоммерческом многопрофильном академическом медицинском центре в Огайо, получили разрешение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Созданные врачом клиники Cleveland Томом Гилдеа (Tom Gildea), силиконовые стенты, изготовленные с помощью 3D-печати, используются, чтобы помочь пациентам с серьезными нарушениями дыхания, сохраняя дыхательные пути открытыми. Такие нарушения дыхания могут быть вызваны такими состояниями, как опухоли, воспаления, травмы или другие образования. До одобрения FDA, 3D-напечатанные стенты имплантировались пациентам в рамках программы сострадательного использования, которая позволяла пациентам, которым не помогли все доступные формы лечения, получить исследовательские, еще не доступные для широкого применения.
Стенты спроектированы в соответствии с данными конкретного пациента, собранными с использованием компьютерной томографии и запатентованного программного обеспечения для 3D-визуализации, и помогают преодолеть проблемы, связанные с неправильной установкой стандартных стентов, которые могут вызвать осложнения в дыхательных путях у пациентов.
«Дыхание - это то, что многие люди считают само собой разумеющимся, но для многих из этих пациентов каждый вздох может быть проблемой. Было приятно видеть, что пациенты, получающие индивидуальные стенты, сразу чувствуют облегчение» - комментирует доктор Гильдеа, глава отделения бронхоскопии в клинике Кливленда.
«Мы рады донести эту технологию до большего количества пациентов по всей стране и благодарны пациентам и донорам, которые работали с нами, чтобы помочь распространению этой технологии».
Предполагается, что около 30 000 стентов дыхательных путей будут имплантированы в США в 2020 году. Стандартные стенты дыхательных путей спроектированы с ограниченным количеством размеров и форм и чаще всего подходят для людей с более крупными дыхательными путями. Эта узкая область настраиваемости затрудняет имплантацию стентов пациентам, поскольку нет двух людей с одинаковой анатомией, что затрудняет идеальную подгонку, особенно для людей со сложными диагнозами. Стенты, которые не установлены надлежащим образом , могут скручиваться и изгибаться, а также могут вызывать осложнения в дыхательных путях, такие как рост новой ткани, образование слизистой оболочки и гибель ткани.
В ответ докторр Гильдеа предложил идею 3D-печати стентов дыхательных путей в соответствии с данными конкретного пациента, что позволяет индивидуально учесть особенности анатомии каждого пациента. Используя компьютерную томографию и специально разработанное программное обеспечение для 3D-визуализации, доктор Гильдеа и его команда инженеров проектируют стенты, а затем печатают в 3D формы в соответствии с дизайном. После этого в формы заливается медицинский силикон.
Наряду с обеспечением идеальной подгонки, использование силиконовых стентов, специфичных для пациента, также обеспечивает потенциальную выгоду от лучшей переносимости, чем традиционные силиконовые стенты. К тому же традиционные стенты, возможно, придется часто менять или чистить из-за проблем с плохой посадкой у некоторых пациентов.
Исследования показали, что стенты, специфичные для конкретного пациента, в среднем держались год, по сравнению с 90 днями для стандартных стентов. Кроме того, специфичные для пациента стенты продемонстрировали более короткое время проведения процедуры и улучшили симптомы, о которых сообщали пациенты. Это может оказаться полезным, поскольку уменьшает потребность в изменениях и модификациях стента, что является распространенной проблемой стандартного аналога.
Продукция для конкретного пациента, изготовленная с использованием 3D-печати, дает много преимуществ для медицинского сектора в целом. Наряду с предоставлением персонализированного опыта пациентам, специфичные для пациента продукты могут также лучше информировать медицинских работников и готовить их к операциям. Поэтому эта область постоянно развивается, так как больницы продолжают внедрять технологии 3D-печати для обеспечения персонализированного здравоохранения. Например, программа здравоохранения Puget Sound для ветеранов недавно объявила о двухлетнем партнерстве с Медицинской школой Вашингтонского университета (UW) для создания 3D-моделей для конкретного пациента, предназначенных для лечения болезни митрального клапана, сложных заболеваний сердца. Недавно GE Healthcare и Formlabs объявили о сотрудничестве, направленном на то, чтобы облегчить врачам 3D-печать специфических для пациента анатомических моделей на основе медицинских сканов.
Таким образом, 3D-печатная продукция для конкретного пациента, в том числе стенты для дыхательных путей, была названа одной из 10 лучших инноваций на ежегодном Саммите медицинских инноваций Клиники Кливленда в 2018 году. Доктор Гильдеа также был удостоен награды «За выдающиеся инновации в области медицинского оборудования» на ежегодном приёме Inventor Awards 2018, проводимом Cleveland Clinic Innovations.
Поскольку персонализированные медицинские устройства обычно поставляются в форме ортопедии, дочерняя клиника Cleveland Clinic, специализирующаяся на ортопедии, стояла за разработкой и очисткой FDA 3D-напечатанного стента, специфичного для пациента. Для производства и поставки 3D-печатных стентов будет создано новое дочернее предприятие под названием VisionAir Solutions, которое будет также заниматься предоставлением других 3D-печатных устройств для интервенционных пульмонологов и пациентов, которые в них нуждаются. К концу 2020 года VisionAir Solutions планирует начать предоставление персонализированных стентов пациентам в медицинских учреждениях по всей стране.